El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado, en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, este jueves, 10 de diciembre, que “si todo va como se espera, y se cumplen todos los criterios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), las primeras vacunas autorizadas contra la Covid-19 llegarán a nuestro país en menos de un mes, lo que supondrá un primer paso hacia la ansiada normalidad”.

“Estamos doblegando la curva por segunda vez y las primeras vacunas llegarán muy pronto. Pero quiero ser honesto. Estamos en un momento muy crítico de la pandemia. Debemos seguir manteniendo todas las medidas de seguridad”, señaló el ministro.

“Entendemos las dudas que puede albergar la ciudadanía y que están relacionadas, creemos, con una necesidad de certezas que podemos ir ofreciendo a medida que dispongamos de más información. De ahí que hoy dedique de manera monográfica mi comparecencia a hablar sobre la Estrategia de Vacunación. Y lo que sí sabemos hoy, porque así nos lo ha demostrado la historia de la medicina, es que las vacunas salvan vidas y nos protegen frente a muchas enfermedades”, insistió Salvador Illa.

El titular de la cartera sanitaria del Gobierno aseguró que, “como ocurre con todos los medicamentos, pero con mayor necesidad en un contexto como el actual en el que se administrarán diferentes vacunas en un corto espacio de tiempo, será necesario un seguimiento estrecho, que permita identificar posibles riesgos, que, por ser infrecuentes, no se hayan podido identificar durante los ensayos clínicos”.

Vigilancia de la seguridad

“El Sistema español de Farmacovigilancia, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha desarrollado un Plan específico de la vigilancia de la seguridad de las vacunas Covid-19 que analizará de forma continua las notificaciones de sospecha de reacciones adversas realizadas, tanto por los profesionales sanitarios como por los propios
ciudadanos vacunados. Toda la información se compartirá con el resto de agencias europeas y con la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, confirmó el ministro.

Illa destacó que “todo este sistema trabaja perfectamente coordinado con el resto de países en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA. Además, las compañías farmacéuticas tendrán que ir presentando sus planes de gestión de riesgos e informes de seguridad con periodicidad mensual, en lugar de cada seis meses como se hace habitualmente”, explicó.

La Estrategia contempla también “el desarrollo de diferentes estudios de efectividad de las vacunas en la población vacunada que complementen los datos de los estudios realizados por las compañías farmacéuticas, así como estudios del efecto de la introducción de la vacuna sobre la onda epidémica. El objetivo de todo el plan de farmacovigilancia es identificar los posibles efectos adversos desconocidos en cuanto aparezcan, tomar las medidas oportunas, y garantizar el uso seguro de las vacunas”, recalcó el titular de la Administración sanitaria. Además, destacó “la cobertura vacunal, que se realizará mediante el nuevo Registro de vacunación Covid-19 del Sistema Nacional de Salud (SNS)”.

Alrededor de 140 millones de dosis

“En total, si todas las vacunas de los acuerdos obtienen la autorización de la EMA, España recibirá alrededor de 140 millones de dosis para inmunizar a 80 millones de ciudadanos, un número mucho mayor que los 47 millones de personas que viven en nuestro país”, apuntó Illa.

Para garantizar el acceso a las vacunas, “la AEMPS ha estado explorando las capacidades productivas de las plantas españolas para contribuir en el proceso de la fabricación mundial de la vacuna”, comentó el ministro, que hizo referencia a dos acuerdos firmados “para que fabricantes españoles formen parte del proceso de producción de al menos dos vacunas”.

“En el primero de ellos, una planta de Rovi Pharma proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales de la vacuna que la compañía Moderna quiere comercializar para abastecer a los mercados de fuera de Estados Unidos a partir de 2021”, describió. “Con el segundo acuerdo, el grupo biofarmacéutico español Zendal participará en la producción industrial de la vacuna de Novavax  a través de la producción del antígeno. Se tratará de la primera planta de fabricación de vacuna para uso en humanos autorizada en España”, agregó Illa.

El 29 de diciembre como tarde

El responsable de la cartera sanitaria del Ejecutivo recordó que hay cuatro vacunas en evaluación por parte de la EMA: “Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZéneca y Janssen. En base a las informaciones que ha proporcionado la Agencia, el 29 de diciembre como tarde, se espera tener una  opinión sobre la vacuna de BioNTech-Pfizer; y el 12 de enero sobre la de Moderna. A la espera de los análisis definitivos, los resultados que hemos ido conociendo hasta ahora son positivos”.

Si finalmente el organismo europeo “emite una opinión positiva sobre las vacunas, la Comisión Europea tiene que conceder la autorización de comercialización, lo que se espera que se haga en 24 o 48 horas, con lo que las vacunas autorizadas ya estarían en disposición de empezar a administrarse en la Unión Europea (UE)”, afirmó.

Asimismo, el ministro subrayó, en su intervención, que “se está trabajando con las comunidades para que las dosis de las vacunas sean distribuidas y que alcancen a las poblaciones prioritarias desde el mismo momento en el que exista la disponibilidad de la vacuna”.

Distribución de Pfizer

En el caso concreto de la vacuna de Pfizer, que “requiere unas condiciones de almacenamiento muy específicas, la compañía ha desarrollado un sistema de distribución planificada de las vacunas que permite una mayor capilaridad, lo que favorece que las dosis lleguen al punto final de administración en condiciones adecuadas”, aseveró Illa, que añadió que “se están desarrollando protocolos que permitan el control de la trazabilidad en la distribución, asignen responsables de los procesos y definan flujos de comunicación claros”.