Las compañías biofarmacéutica Pfizer y biotecnológica BioNTech han presentado una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por su candidata a vacuna de ARNm contra la Covid-19 (BNT162b2).
Desde la EMA explican que “la evaluación de BNT162b2 se llevará a cabo bajo un cronograma acelerado. Se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”.
“Un plazo tan corto solo es posible porque la Agencia ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, se evaluaron los datos sobre la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio. También se analizaron los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales que surgieron de un ensayo clínico a gran escala a medida que estuvieron disponibles”, agrega el organismo europeo.
La EMA ahora evaluará los datos presentados como parte de la solicitud formal de autorización de comercialización condicional, por lo que continuará trabajando en la evaluación durante el período navideño, según confirma. “Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el Comité Científico de Medicamentos Humanos (CHMP) concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar”, agrega la Agenica.
Eficacia del 95%
Tal y como anunció anteriormente , los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de su vacuna del 95 por ciento en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin anterior infección (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los siete días posteriores a la segunda dosis”.
Además de la presentación a la EMA, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), las dos compañías en cuestión iniciaron presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón, y planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras alrededor del mundo.
