La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado el programa de seguimiento de los pacientes tratados con clozapina, de tal manera que a partir de ahora no será necesario enviar a la Agencia los resultados de las analíticas de aquellos pacientes en tratamiento con este fármaco.
Asimismo, la AEMPS recuerda que deben seguirse realizando controles analíticos en los pacientes en tratamiento “según lo establecido en las fichas técnicas de los medicamentos con clozapina”, y que las condiciones de prescripción y dispensación de estos medicamentos “no se han modificado”.
En concreto, la clozapina es un antipsicótico indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y de los trastornos psicóticos que aparecen en el curso de la enfermedad de Parkinson, cuyo uso se asocia con un riesgo de neutropenia y agranulocitosis “aproximadamente del 3 por ciento y del 1 por ciento respectivamente”, por lo que durante el tratamiento es necesario realizar controles hematológicos para detectar alteraciones.
Según indica la AEMPS, en la ficha técnica de este tipo de medicamentos se recogen los requerimientos de estos controles, así como las pautas de actuación según los resultados de los mismos. Los profesionales sanitarios que establecen el tratamiento con clozapina, añade, “deben asegurarse de que la situación clínica del paciente, sus circunstancias sociales y su actitud hacia el tratamiento farmacológico son compatibles con estos requerimientos de control hematológico”.
Condiciones especiales de prescripción
Cuando se autorizó la comercialización de clozapina, recuerda la Agencia, ya se establecieron condiciones específicas para su prescripción y dispensación, así como el programa de seguimiento de los pacientes, que incluía la obligación de los facultativos de envíar periódicamente a la AEMPS los resultados de los controles analíticos de los pacientes en tratamiento.
De acuerdo con la Agencia, estos controles hematológicos “son eficaces en la prevención de la aparición de agranulocitosis y sus posibles complicaciones” y los médicos prescriptores “conocen la obligación de realizarlos tal y como establecen la fichas técnicas de los medicamentos con clozapina”, por lo que considera necesario “simplificar el programa”, con el objetivo de “reducir la carga burocrática que acarrea, sin por ello dejar de velar por la correcta utilización de los medicamentos que contienen clozapina”.
Así pues, deja de ser necesario que los médicos prescriptores envíen a la los resultados de los controles hematológicos de los pacientes tratados con clozapina, si bien “esto no exime de realizar estos controles de acuerdo a las condiciones de autorización de los medicamentos con este principio activo y registrarlos en la historia clínica del paciente”.
Tampoco será necesario que los médicos entreguen la cartilla del paciente en el momento de la prescripción ni solicitarla al paciente para la dispensación en las oficinas de farmacia, si bien estos fármacos “siguen teniendo la calificación de medicamentos de especial control médico”, por lo que están sujetos a sus requisitos de dispensación.
