La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna Comirnaty, de las compañías biofarmacéutica Pfizer y biotecnológica BioNTech, que se administraría seis meses después de la segunda dosis en personas de 16 años o más y para prevenir la Covid-19.
Así, dicha Agencia aclara que “se administran dosis de refuerzo a las personas vacunadas, es decir, las personas que han completado su vacunación primaria, para restaurar la protección después de que haya disminuido”. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la misma llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty, incluidos los resultados de un ensayo clínico en curso en el que alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos recibieron una dosis de refuerzo, aproximadamente, seis meses después de la segunda dosis.
El CHMP estudiará si las actualizaciones de la información del producto son apropiadas. El resultado de esta evaluación se espera dentro de las próximas semanas, a menos que se necesite información adicional, y la EMA lo comunicará. Por separado, también está evaluando datos de la literatura sobre el uso de una tercera dosis adicional de una vacuna de ARNm (Comirnaty o SpikeVax) en personas “severamente inmunodeprimidas”, es decir, con sistemas inmunológicos debilitados.
“Las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados que no alcanzan un nivel adecuado de protección con la vacunación primaria estándar pueden necesitar una dosis ‘adicional‘ como parte de la vacunación primaria”, explican desde este organismo regulatorio.
Asesoramiento científico
Por otro lado, la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ya destacaron su posición actual con respecto a la necesidad de dosis adicionales y de refuerzo de las vacunas Covid-19. Aunque ambas instituciones no consideran que “la necesidad de dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 sea urgente en la población general”, la está evaluando la presente solicitud para “garantizar que haya pruebas disponibles que respalden las dosis adicionales que sean necesarias”.
El asesoramiento sobre cómo deben administrarse las vacunas sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores técnicos de inmunización nacionales (NITAG) que guían las campañas de vacunación en cada Estado miembro de la Unión Europea (UE).
