La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que evaluará los nuevos datos de la prueba Solidarity de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre sus directrices en las que desaconseja el uso de remdesivir en pacientes hospitalizados con Covid-19, independientemente de la gravedad de la enfermedad según un metaanálisis reciente.
Remdesivir fue autorizado en la Unión Europea (UE) en julio como Veklury para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años con neumonía que requieren oxígeno suplementario. Veklury fue autorizado sobre la base de los resultados del ensayo NIAID-ACTT-1, un ensayo controlado aleatorizado en el que participaron 1.063 pacientes hospitalizados con Covid-19 que mostró una mejora en el tiempo de recuperación, reduciendo el tiempo que los pacientes pasaban en el hospital o en tratamiento.
En el momento de la autorización, la EMA solicitó a la empresa que presentara datos adicionales, incluidos datos sobre mortalidad, con el fin de caracterizar mejor la eficacia y seguridad del remdesivir. “Los datos de mortalidad del día 28 del estudio NIAID también se han puesto a disposición recientemente y el CHMP los está revisando”, explica la Agencia.
La recomendación de la OMS es condicional y se basa en una revisión sistemática y un metanálisis en red de cuatro ensayos aleatorizados con 7.333 personas hospitalizadas por Covid-19. El metanálisis incluyó el ensayo NIAID-ACTT-1, así como el ensayo Solidarity.
Últimas pautas
Según la OMS, “la certeza de los resultados del metanálisis es baja y la evidencia no prueba que remdesivir no tenga ningún beneficio”. Para alcanzar sus recomendaciones, la OMS también consideró las implicaciones sobre los recursos de salud en vista del coste del remdesivir y la necesidad de administrarlo por vía intravenosa. Reconoció que “se necesita más investigación, especialmente en ciertos grupos de pacientes”, y apoyó la inscripción continua en los ensayos que evalúan el remdesivir”.
“Al usar remdesivir, los profesionales de la salud deben seguir la información del producto autorizado y seguir las últimas pautas de tratamiento nacionales”, apunta la EMA. Por ello, este organismo regulador solicitó los datos completos de Solidaridad a la OMS y al titular de la autorización de comercialización. Una vez que los datos estén disponibles, la EMA evaluará la evidencia, junto con otros datos relevantes, para ver si se necesita algún cambio en la autorización de comercialización de Veklury (remdesivir) en la UE.
En términos de seguridad, “remdesivir es bien tolerado con una tasa similar de eventos adversos para remdesivir y placebo (tratamiento ficticio)”, subraya la , a la vez que señala que está evaluando actualmente “una señal de toxicidad renal, una afección que puede tener otras causas en pacientes con Covid-19”.
