La petición de decisión prejudicial fue enviada por el Tribunal Supremo de lo Civil y Penal de Alemania, en relación con una solicitud de Novartis de que se prohíba a Ratiopharm distribuir a los farmacéuticos muestras gratuitas de medicamentos. Esta empresa suiza fabrica y comercializa el fármaco Voltaren gel, que contiene la sustancia activa diclofenaco. Por su parte, la entidad alemana comercializa el medicamento Diclo-ratiopharm-gel, que contiene también la misma sustancia activa y es dispensado únicamente en farmacias.
Durante el año 2013, comerciales de Ratiopharm entregaron gratuitamente a farmacéuticos alemanes envases de ese fármaco destinados a la venta, en un formato reducido, y que llevaban la mención "artículo de demostración". Novartis consideró que esa distribución era contraria al artículo a la legislación del país y que se asemejaba a una entrega de regalos publicitarios prohibida en Alemania, por lo que solicitó ante un órgano jurisdiccional que se ordenara el cese de la distribución gratuita, lo cual fue estimado y, posteriormente, recurrido por Ratiopharm.
El TJUE explica que lo principal en este conflicto es aclarar si el artículo 96, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, regula de manera exhaustiva la distribución de muestras gratuitas de medicamentos excluyendo a los farmacéuticos de dicha distribución.